近日，珠海市商务局、珠海市科技创新局、珠海市市场监督管理局与拱北海关办公室联合印发了 《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》 （以下简称《方案》）。这一重磅政策的出台，标志着珠海在破解生物医药研发用物品进口瓶颈、打造国际化营商环境方面迈出了关键一步，为区域内生物医药企业的研发创新注入了强劲动力。 政策背景：为何要建立“白名单”？ 生物医药研发具有高投入、长周期、高风险的特点。 在研发阶段，企业常常需要从国外进口少量、多样的实验用物品（如试剂、标准品、细胞、酶等）。然而，这些物品在现行的监管体系下，可能因其特殊的生物属性或商品编码归类问题，面临 “无药准字”、“无医疗器械备案”而无法进口 的困境，严重拖慢了研发进程。 珠海市此次推出的“白名单”制度，正是旨在打通这一“堵点”。通过建立一套跨部门认定的、允许进口的研发用物品清单，为符合条件的企业和物品提供一条合法、高效、可控的进口通道，实质上是为研发阶段的物品进口“松绑”。 核心机制解读：“白名单”如何运作？ 《方案》构建了一个由“企业白名单”和“物品白名单”共同组成的双层认定与管理体系。 01企业白名单：准入门槛与责任主体 认定标准： 试点企业需在珠海市注册、具有独立法人资格，具备与生物医药研发相适应的场地、设备和专业人员，并拥有良好的信用记录。重点面向从事创新药、改良型新药、高端医疗器械等研发活动的企业。 核心义务： 入选“企业白名单”意味着企业需要承担主体责任，包括建立完善的内部管理制度，对进口研发用物品进行全流程追溯与管理，承诺仅用于研发、不用于上市销售，并配合相关部门的联合监管。 02物品白名单：进口通关的“通行证” 申报与认定： 由“企业白名单”内的主体根据研发需求，提出拟进口的物品清单，由联合工作机制进行科学评估和认定后，纳入市级“物品白名单”。 通关便利： 对于列入“物品白名单”的货物，海关等部门将给予相应的通关便利，极大简化了审批流程，提高了通关效率。 03跨部门联合监管：放得开，也管得住 《方案》由商务、科创、市场监管和海关四部门联合推动，形成了贯穿研发物品进口、使用、处置全链条的协同监管闭环。这种“信息共享、协同管理、联合执法”的模式，确保了在提升便利度的同时，有效防范生物安全、使用流向等风险。 对企业的影响与法律合规建议 “白名单”试点政策是珠海生物医药产业的重大利好，但企业在享受便利的同时，也必须关注其中的合规要求。 机遇： 加速研发进程： 解决核心物料“进口难”问题，缩短研发周期。 降低合规成本： 明确的清单和流程减少了企业在灰色地带摸索的不确定性和沟通成本。 提升区域吸引力： 增强了珠海对高端生物医药人才和项目的集聚效应。 挑战与合规建议： 积极申请，抢占先机： 符合条件的企业应尽早准备申请材料，积极争取进入首批“企业白名单”，从而获得政策红利。 夯实内控，落实责任： 企业必须建立并严格执行覆盖采购、通关、仓储、使用、销毁等环节的内部控制体系，确保研发用物品的全程可追溯。我们建议，企业应就此制定专门的内部管理规程，并留存完整的记录备查。 严守用途，规避风险： 务必确保进口物品仅用于研发目的。 任何将研发物品用于生产、销售或流入外部市场的行为，都构成严重违规，不仅可能导致被移出“白名单”，还可能面临海关、市场监管部门的严厉处罚。 关注动态，持续合规： “白名单”是动态调整的。企业需密切关注清单的更新与调整，并随时适应可能优化的监管要求。 结语 珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点，是深化“放管服”改革、优化营商环境的实质性举措，展现了珠海支持战略性新兴产业发展的决心。对于生物医药企业而言，这既是提速创新的“及时雨”，也是一场对企业合规管理能力的考验。 附《通知》原文： 珠海市商务局 珠海市科技创新局 珠海市市场监督管理局 拱北海关办公室关于联合印发 《珠海市生物医药研发用物品进口 “白名单”试点工作方案》的通知 各区（功能区）商务主管部门、各区科技主管部门、各区市场监督管理部门，各隶属海关，各有关单位： 为进一步激发珠海市生物医药企业创新活力，提升珠海市生物医药研发用物品通关便利化水平，现将《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》印发给你们，请遵照执行。 珠海市商务局 珠海市科技创新局 珠海市市场监督管理局 拱北海关办公室 2025年11月7日 （市商务局联系人：史小军 联系电话：2137800）
